四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心有限公司購買注射器和注射針檢測儀器招標總則
項目編號No：JY2024004
四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心有限公司（招標方）就“注射器和注射針檢測儀器”的購買，對國內外廠（商）進行有限競爭招標。請參加投標的廠（商）仔細閱讀本總則和相關儀器設備細則，并按要求提供有關信息。
1．項目概況
1.1項目名稱
注射器和注射針檢測儀器
1.2項目地點：四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心有限公司
（地址：成都市望江路29號四川大學生物材料樓401 電話：028-85412428）
1.3項目內容：
注射器、注射針檢測儀器（1.3.1或者1.3.2兩種組合方式任選其一）
1.3.1針管剛性測試儀、注射針韌性測試儀、醫療器械流量測試儀、魯爾圓錐接頭綜合測試儀、注射器密合性負壓測試儀、醫療器械性能測試儀（含注射器正壓密合性夾具+注射器滑動性夾具+人造皮膚穿刺力夾具+連接牢固度夾具）
1.3.2針管剛性測試儀、注射針韌性測試儀、醫療器械流量測試儀、魯爾圓錐接頭綜合測試儀、注射器密合性負壓測試儀、穿刺力測試儀、斷裂力和連接牢固度測試儀、滑動性測試儀、注射器密合性正壓測試儀）。
1.4項目范圍：見附件。
2．投標文件內容：
2.1投標方的基本情況簡介并提供資信證明。
2.2 投標方應在本總則基礎上，對附件中的技術指標及各項內容做出應答，標書第一頁提供單項價和總報價，并保證在本項目中標執行期內，有現貨供應。同時對招標方實行價格保護（在執行過程中，貨物未起運前如價格下調，按下調價格執行）。
2.3 項目涉及系統集成或工程時，請同時報出投標方工程費的計算方法和金額；如果投標方愿意免收相關費用，該項請特別注明其價值。
2.3.1 投標方如有贈送項目，如：儀器設備、軟件、配件、技術資料等，請標明數量、規格、型號以及價值。
2.4 招標方發出的標書附表內容，投標方不得有任何改動；如果投標方對其中內容有其它更好的建設性意見或方案，可另做方案并報價，并請注明建議方案的特點，供招標方在評標時參考。但必須在開標前向招標方的招標專業工作組做出特別申明。
2.5單臺價值高、技術含量高又是屬于系列產品的設備，須提供技術說明書和有關證明其技術性能指標的文件。
2.6 售后服務承諾（包括產品保修期限，零配件供應，服務響應及到達現場的時間、保證措施等）。
2.7 投標文件一份，必須加蓋投標單位公章，密封好遞交。
3．日程安排：
3.1 凡有意參加投標者，請向招標單位提交相關資料。四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心有限公司網站上可以下載招標項目的相關附件，網址：http://www.clshkw.cn/。
3.2 投標文件遞交的截止時間為2024年10月28日下午17:30，地點為四川大學生物材料樓401。投標方必須將投標文件遞交或寄到指定地點，過時無效。逾期送達的或者未送達指定地點的投標文件，招標人不予受理。
3.3開標時間：電話通知。
3.4開標地點：電話通知。
3.5評標時間：在開標后 2 個工作日內完成，評標結果出來后，招標方將在2個工作日內，以電話或書面形式正式通知各投標方。
3.6招標方正式通知中標者后，雙方在10個工作日內正式簽定合同。
3.7項目完成時間：見標書。
4．運雜費及付款方式：
4.1運輸方式：投標方承擔。
4.2運雜費用：投標方承擔。
4.3付款方式：合同簽訂生效后甲方向乙方支付30%合同貨款；設備安裝調試完成驗收并經計量溯源合格后，甲方支付剩余70%貨款。
5．投標標書作廢條款：
5.1有不公平競爭行為，企圖影響招標結果的。
5.2未按照總則和標書內容要求制作的標書。
5.3未密封和加蓋投標方公章的標書。
5.4對招標文件內容作擅自改動的。
6．廢標條款：
6.1投標者在投標期間有企圖影響招標結果等不公平競爭行為的。
6.2最低報價大大高于標底或市場平均價格的。
6.3參與投標者數量不足以產生有效競爭的。
7．評標原則：
7.1各廠（商）在投標文件中如果給出有附加條件的優惠條件，在評標時只能作為參考。
7.2在設備質量，服務承諾完全相同的情況下，執行價格最低原則，同時綜合考慮投標方的技術力量，服務承諾和過去的社會信譽等。
7.3由專家組選出條件最優的前幾名（最多不得超過3家）投標者，作為投標入圍者，由招標工作組確定中標者。
7.4招標方承諾組織有關專家嚴格、公平、公正地進行評標，以充分保證各投標商的利益。
8．其它說明：
8.1各投標方請仔細閱讀本標書及附件（表），它們包含了即將寫進合同之中的大部分條款，一旦投標方正式投標，即被視為已對招標方做出了相關承諾，除非不可抗拒因素不得隨意更改。
投標單位 招標單位
四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心有限公司
2024年 月 日 2024年10月18日
附件：
★1、注射器和注射針檢測儀器
序號 | 名稱 | 數量 | 備注 |
1 | 針管剛性測試儀 | 1套 | 必須配備齊全的附件，不得額外增加附件購買 |
2 | 醫用注射針韌性測試儀 | 1套 | 必須配備齊全的附件，不得額外增加附件購買 |
3 | 魯爾圓錐接頭綜合測試儀 | 1套 | 配備魯爾接頭的半剛性接頭 |
4 | 醫療器械流量測試儀 | 1套 | 必須配備齊全的附件，不得額外增加附件購買 |
5 | 注射器密合性負壓測試儀 | 1套 | 必須配備齊全的附件，不得額外增加附件購買 |
6 | 穿刺力測試儀 | 1套 | 可采用綜合一體測試儀器，必須配備滿足左側6-9項儀器測試需求的相應夾具，確保能夠進行牢固度測試、正壓密合性、滑動性、剝離、穿刺力等項目的測試要求. |
7 | 斷裂力和連接牢固度測試儀 | 1套 | |
8 | 滑動性測試儀 | 1套 | |
9 | 注射器密合性正壓測試儀 | 1套 |
2注射器和注射針檢測儀器要求：
★2.1 總體要求
2.1.1儀器整體必須滿足對應測試項目的標準。
2.1.2 每臺設備必須配備齊全的附件，不得額外增加附件購買。
2.1.3 設備必須至少滿足GB 15810-2019、GB 15811-2016、GB/T 1962.1-2015、GB/T 1962.2-2001、YY/T 0916.7-2024檢測方法的要求。
2.1.4 具有用戶分級權限管理功能（4級），日志，保證數據的完整性和規范性；能自定義權限控制，嚴格限定各類操作的執行人；具備密碼保護方案，限值非法操作，保證數據可追溯；能保證試驗信息數據完整，安全可靠，不被篡改；
2.1.5 內置測試標準程序，一鍵化操作，儀器自動判斷實驗結束，自動判斷是否合格，應配備微型打印機,可打印設備序號、樣品批號、實驗人員、測試結果、檢測時間等完整試驗信息
2.1.6系統程序具備升級功能，跟隨標準更新，且可提供個性化服務
2.1.7 配備數據導出軟件系統，能將原始數據以不能更改的數據庫的形式備份在計算機上，并可導出PDF格式。
2.1.8 供方應提供所提供儀器的計量溯源證書，且必須是正規機構出具具有法律效力的證書。
2.1.9 各臺儀器性能參數應至少滿足或優于2.2-2.11中所列參數要求。
2.2針管剛性測試儀參數要求
2.2.1撓度測量范圍 0-5mm
2.2.2撓度精度 ±0.01mm
2.2.3設定載荷 0-60N
2.2.4載荷精度 ±0.01N
2.2.5擱針架距離 0-55mm（共11塊）
2.2.6精度 ±0.1mm
2.2.7針管規格 0.2mm-3.4mm（正常壁、薄壁、超薄壁）
2.2.8加載速度 1mm/min
2.2.9速度精度 ±0.1mm/min
2.3 醫用注射針管韌性測試儀參數要求
2.3.1實驗頻率 0.5HZ±0.025HZ
2.3.2彎曲角度 15°、20°、25°（25°內可任意設置）
2.3.3雙向施力 20次（可以任意設置）
2.3.4管 壁 正常壁、薄壁、超薄壁三種任選
2.3.5公稱規格 0.2-3.4mm（可任意輸入）
2.3.6彎曲精度 ±0.1mm
2.4魯爾圓錐接頭綜合測試儀參數要求
2.4.1軸向力 0-100N任意設置（分辨率 0.001N）
2.4.2分離力 20-40N(0-100N)
2.4.3力值精度 0.5級
2.4.4加壓水壓 0-400KPa任意設置（分辨率0.001KPa）
2.4.5壓力精度 0.5級
2.4.6測試扭矩 0.01-0.50Nm任意設置（分辨率0.001Nm）
2.4.7扭力精度 0.5級
2.5 醫療器械流量測試儀參數要求
2.5.1測試壓力 0-400KPa
2.5.2壓力分辨率 0.1KPa
2.5.3壓力精度 ±0.5%FS
2.5.4流量分辨率 0.01ml
2.5.5天平 0-610g
2.5.6精度 0.01g
2.5.7氣源接口 Ф8mm聚氨酯管
2.5.8試驗接口 6%魯爾接頭（可定制其他尺寸）
2.6 注射器密合性負壓測試儀參數要求
2.6.1真空度 0.01- -90.00KPa
2.6.2真空精度 0.5級
2.6.3分段試驗 1-5段（可自由設定）
2.6.4回差設置 0.01-5.00KPa（可自由設定）
2.6.5保壓時間 0.1-99999s（可自由設定）
2.6.6真空室尺寸 Φ270 mm x 210 mm （H）
2.7 醫療器械性能測試儀參數要求
2.7.1測量范圍 0-300N
2.7.2精度等級 0.5級
2.7.3測量速度 1-600mm/min（無極變速）
2.7.4速度精度 ±0.5%誤差
2.7.5行 程 600mm
2.7.6壓力傳感 0-400kpa
2.7.7精 度 0.5級
2.7.8 夾 具 注射器正壓密合性夾具、滑動性夾具、穿刺力夾具、連接牢固度夾具
2.8穿刺力測試儀參數要求
2.8.1測量范圍 0-50N （可定制其他量程）
2.8.2測量精度 ±1%
2.8.3測量速度 1-500mm/min無極變速
2.8.4速度精度 ±1%誤差
2.9斷裂力和連接牢固度測試儀參數要求
2.9.1測量范圍 0-300N （其他量程可定制）
2.9.2測量精度 ±0.5%
2.9.3力值分辨率 0.001N
2.9.4測量速度 1-500mm/min無極變速
2.9.5速度精度 ±1%誤差
2.9.6位移分辨率 0.01mm
2.10滑動性測試儀參數要求
2.10.1測量范圍 0-100N （其他量程可定制）
2.10.2測量精度 ±1%
2.10.3力值分辨率 0.001N
2.10.4測量速度 1-600mm/min無極變速
2.10.5速度精度 ±1%誤差
2.10.6位移分辨率 0.01mm
2.11 注射器密合性正壓測試儀參數要求
2.11.1測量范圍 0-400KPa
2.11.2測量精度 0.5級
2.11.3力值分辨率 0.01KPa
2.11.4側向力 0.25-3N（砝碼或環形力值傳感器）
★3 質保及服務要求
3.1保修期不低于12個月
3.2保修期內如有產品質量問題，供方負責免費維修。如運輸過程中儀器受損，由供方負擔儀器材料費、維修費、儀器往返廠運費。
3.3保修期外應長期提供技術支持，終生不收維修費，只收取基本材料費及運費。
3.4 供方在接受服務請求后應在1小時內做出回應，2小時內提出處理意見和解決方案。
3.5 返廠維修儀器供方應自收到后2個工作日內處理完畢，并將處理情況通知用戶。
3.6 供方應承諾提供及時、迅速、優質的服務，能夠迅速快捷地提供貨物的備品備件，并能保證招標人能夠及時買到貨物所需的備品備件和易損件。
